3月8日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，大冢制藥（Otsuka Pharmaceutical）申報(bào)了VIS649的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理。公開資料顯示，VIS649（sibeprenlimab）為一款抗APRIL單克隆抗體，為大冢制藥2018年收購(gòu)Visterra公司所得，目前它在海外已進(jìn)入3期臨床試驗(yàn)階段，擬開發(fā)適應(yīng)癥為IgA腎病。

免疫球蛋白A（IgA）腎病是一種與進(jìn)行性腎損傷相關(guān)的慢性、進(jìn)行性自身免疫性疾病，是導(dǎo)致慢性腎病和腎功能衰竭的主要病因。該病的主要特點(diǎn)是腎小球內(nèi)出現(xiàn)IgA沉積，疾病進(jìn)展會(huì)伴發(fā)腎小球硬化、腎間質(zhì)纖維化、腎功能不全、蛋白尿和高血壓。其中約50%的IgA腎病患者在30年內(nèi)會(huì)發(fā)展為終末期腎病，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。

VIS649是一款抗增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）單抗。APRIL是刺激異常IgA生成的細(xì)胞因子，VIS649已經(jīng)被證明能夠結(jié)合并阻斷APRIL的作用，從而有望治療IgA腎病。公開資料顯示，VIS649最初由Visterra公司開發(fā)。2018年，大冢制藥宣布以約4.3億美元的價(jià)格收購(gòu)Visterra公司，從而獲得包括VIS649在內(nèi)的一系列針對(duì)IgA腎病和其他腎臟疾病等適應(yīng)癥的在研產(chǎn)品。

ClinicalTrials官網(wǎng)顯示，目前大冢制藥正在針對(duì)VIS649開展兩項(xiàng)2/3期臨床研究，其中一項(xiàng)3期研究研究旨在評(píng)估該藥治療IgA腎病患者的療效和安全性，另一項(xiàng)2/3開放標(biāo)簽研究則為了評(píng)估該藥治療IgA腎病患者的長(zhǎng)期安全性、耐受性和有效性。

期待這款創(chuàng)新抗APRIL單抗在臨床研究中進(jìn)展順利，早日給患者帶來更好的治療選擇。