奧拉帕利片

利普卓 奧拉帕利片

本品活性成分為奧拉帕利化學(xué)名稱：4－（3－{[4（環(huán)丙基羰基）哌嗪－1－基]羰基｝4－氟苯基）酞嗪－1（2H）－酮分子式：C24H23FN4O3分子量：434．46

本品適用于：
攜帶胚系或體細(xì)胞 BRCA 突變的（gBRCAm 或 sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌初治成人患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

本品應(yīng)在有抗腫瘤藥物使用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。
BRCA 突變檢測(cè)
在不同研究中已使用當(dāng)?shù)鼗蛑行膶?shí)驗(yàn)室通過(guò)血液和/或腫瘤樣本得到的 BRCA1/2 突變檢測(cè)結(jié)果。根據(jù)所采用的檢測(cè)方法以及國(guó)際分類共識(shí)，已將 BRCA1/2 突變歸類為有害/疑似有害或致病/可能致病。
在開(kāi)始使用奧拉帕利用于上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的一線維持治療之前，必須采用經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的檢測(cè)方法，確認(rèn)患者存在有害或疑似有害的胚系和/或體細(xì)胞 BRCA1/2 突變。
在使用奧拉帕利對(duì)含鉑化療后達(dá)到完全緩解或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者進(jìn)行維持治療之前，無(wú)需進(jìn)行 BRCA1/2 突變檢測(cè)。
推薦劑量
本品有 150 mg 和 100 mg 規(guī)格。
推薦劑量為 300 mg（2 片 150 mg 片劑），每日 2 次，相當(dāng)于每日總劑量為 600 mg。
100 mg 片劑用于劑量減少時(shí)使用。
患者應(yīng)在含鉑化療結(jié)束后的 8 周內(nèi)開(kāi)始本品治療。
療程
BRCA 突變的晚期卵巢癌的一線維持治療:
BRCA1/2 突變晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者可持續(xù)治療至疾病進(jìn)展、發(fā)生不可耐受的毒性反應(yīng)、或完成 2 年治療。2 年治療后，完全緩解（影像學(xué)無(wú)腫瘤證據(jù)）的患者應(yīng)停止治療，影像學(xué)顯示有腫瘤且臨床醫(yī)生認(rèn)為患者能從持續(xù)治療中進(jìn)一步獲益的情況下可以繼續(xù)治療超過(guò) 2 年。
鉑敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌的維持治療:
對(duì)于鉑敏感復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者，持續(xù)治療直至疾病進(jìn)展或發(fā)生不可耐受的毒性反應(yīng)。
給藥方法
口服給藥。本品應(yīng)整片吞服，不應(yīng)咀嚼、壓碎、溶解或掰斷藥片。本品在進(jìn)餐或空腹時(shí)均可服用。
漏服
如果患者漏服一劑藥物，應(yīng)按計(jì)劃時(shí)間正常服用下一劑量。
劑量調(diào)整
針對(duì)不良事件
為處理不良事件，比如惡心、嘔吐、腹瀉、貧血等，可考慮中斷治療或減量。
如果需要減量，推薦劑量減至 250 mg（1 片 150 mg 片劑，1 片 100 mg 片劑），每日服用 2 次（相當(dāng)于每日總劑量為 500 mg）。
如果需要進(jìn)一步減量，則推薦劑量減至 200 mg（2 片 100 mg 片劑），每日服用 2 次（相當(dāng)于每日總劑量為 400 mg）。
合并使用細(xì)胞色素 P450（CYP）3A 抑制劑
在使用本品時(shí)，不推薦合并使用強(qiáng)效或中效 CYP3A 抑制劑，應(yīng)考慮其他替代藥物。如果必須合并使用強(qiáng)效 CYP3A 抑制劑，推薦將本品劑量減至 100 mg（1 片 100 mg 片劑），每日 2 次（相當(dāng)于每日總劑量為 200 mg）。如果必須合并使用中效 CYP3A 抑制劑，推薦將本品劑量減至 150 mg（1 片 150 mg 片劑），每日 2 次（相當(dāng)于每日總劑量為 300 mg）（見(jiàn)[注意事項(xiàng)]和[藥物相互作用]）。
特殊人群用藥
腎功能損害:
輕度腎功能損害（肌酐清除率 51-80 mL/min）的患者可使用本品，且無(wú)需調(diào)整劑量；對(duì)于中度腎功能損害（肌酐清除率 31-50 mL/min）的患者，本品的推薦劑量為 200 mg（2 片 100 mg 片劑），每日 2 次（相當(dāng)于每日總劑量為 400 mg）；尚無(wú)本品用于重度腎功能損害或終末期腎病患者（肌酐清除率 ≤ 30 mL/min）安全性和藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，不推薦使用本品（見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)]）。
肝功能損害：
輕度或中度肝功能損害（Child-Pugh 分級(jí) A 或 B）患者可使用本品，無(wú)需調(diào)整劑量（見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)]）。尚無(wú)本品用于重度肝功能損害（Child-Pugh 分級(jí) C）患者的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，不推薦使用本品（見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)]）。
兒童或青少年：
尚未確立本品在兒童和青少年中的安全性和療效，不推薦兒科患者用藥。
老年人（＞65 歲）：
老年患者無(wú)需調(diào)整起始劑量。針對(duì) 75 歲及以上患者的臨床數(shù)據(jù)有限。

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