生產(chǎn)企業(yè)：正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

通用名稱：達(dá)沙替尼片

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20133271(前往國家藥品監(jiān)督管理局查看)

用法用量：應(yīng)當(dāng)由具有白血病診斷和治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師進(jìn)行治療。PH+慢性期CML的患者推薦起始劑量為達(dá)沙替尼100mg,每日1次，口服。服用時(shí)間應(yīng)當(dāng)一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急變期(急粒變和急淋變)CML的患者推薦起始劑量為70mg，每日2次，分別于早晚口服(見【注意事項(xiàng)】)片劑不得壓碎或切割，必須整片吞服。本品可與食物同服或空腹服用。治療持續(xù)時(shí)間：在臨床試驗(yàn)中，本品治療均持續(xù)至疾病進(jìn)展或患者不再耐受該治療。尚未對達(dá)到完全細(xì)胞遺傳學(xué)緩解(CCyR)后停止治療的影響進(jìn)行研究。為了達(dá)到所推薦的劑量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三種規(guī)格。推薦根據(jù)患者的反應(yīng)和耐受性情況進(jìn)行劑量的增加或降低。劑量遞增：在成年P(guān)h+CML患者的臨床試驗(yàn)中，如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達(dá)到血液學(xué)或細(xì)胞遺傳學(xué)緩解，則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg，每日1次，對于進(jìn)展期(加速期和急變期)CML患者，可以將劑量增加至90mg,每日2次。不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)的劑量調(diào)整：骨髓抑制：在臨床試驗(yàn)中，骨髓抑制可以通過下列手段來處理：中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時(shí)給予血小板和紅細(xì)胞輸注。出現(xiàn)耐藥性骨髓抑制(如嗜中性粒細(xì)胞減少癥狀持續(xù)超過7天)的可使用造血生長因子。非血液學(xué)不良反應(yīng)：如果在達(dá)沙替尼用藥過程中發(fā)生了重度飛血液學(xué)不良反應(yīng)，那么必須停止治療，直至事件解決。隨后，治療可以以適當(dāng)降低后的劑量重新開始，劑量降低的程度根據(jù)最初事件的嚴(yán)重程度來定。兒童患者：由于缺少安全性和療效數(shù)據(jù)，不推薦本品用于兒童和18歲以下的青少年(見【藥理毒理】)“藥效學(xué)特點(diǎn)”)。老年患者：在老年患者中沒有觀察到具有臨床意義的與年齡相關(guān)的藥代動力學(xué)方面的差異。沒有必要針對老年患者進(jìn)行專門的劑量推薦。肝功能損害：輕度、中度或重度肝功能損害的患者可以接受推薦的起始劑量。盡管如此，本品應(yīng)慎用于肝功能損害的患者(見【注意事項(xiàng)】和【藥代動力學(xué)】)。腎功能損害：尚未在腎功能降低的患者中進(jìn)行本品的臨床試驗(yàn)(實(shí)驗(yàn)排除了血清肌酐濃度>1.5倍正常上限的患者)。由于達(dá)沙替尼及其代謝產(chǎn)物在腎臟的清除率<4%，因此，腎功能不全的患者預(yù)期不會出現(xiàn)全身清除率的降低。

功能主治： 慢性髓細(xì)胞白血病 急淋