一期臨床證實安全性二期臨床等待審評三期臨床要等流行季節(jié)

今天上午，非典疫苗研究課題組負責人表示，目前我國已經(jīng)攻克了非典滅活疫苗的相關技術難題，并具備了小批量生產(chǎn)的技術能力。前天有關部門正式宣布，非典疫苗一期臨床試驗順利完成，研究結果表明，疫苗對人體是安全有效的。今天上午，中關村科技園區(qū)管委會第一次舉辦正式新聞發(fā)布會，宣布接下來會將一期臨床的總結報告呈報有關部門，并繼續(xù)追蹤觀察受試者，對疫苗接種后210天的安全性和抗體持久性進行進一步的評價。按照相關要求，所有新研制的疫苗正式獲準上市前，必須經(jīng)過臨床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。非典疫苗一期臨床研究結束后，國家將對其研究過程是否符合有關規(guī)范、研究結果是否達到預期目的進行評價，并根據(jù)評價結果決定是否批準其進入二期臨床研究。國家食品藥品監(jiān)督管理局有關負責人昨天向記者表示，盡管非典病毒滅活疫苗一期臨床試驗已經(jīng)完成，但這并不說明非典疫苗已經(jīng)研制成功，其結果還有待藥品主管部門組織專家評價，是否可以進入二期臨床研究還需要嚴格的審評。在程序不減少、標準不降低的前提下，將加快審批。據(jù)了解，今年1月19日，非典病毒滅活疫苗被批準進入一期臨床試驗，主要目的是評價疫苗的安全性。如果國家批準進入二期臨床試驗，主要目的就是要評價疫苗的免疫原性，而如果進入三期臨床試驗，則需要在非典流行季節(jié)出現(xiàn)時才能進行。這次進行的一期臨床試驗方案是由我國科學家提出，并經(jīng)過有關國際組織和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同組織的專家修改和審核的。(李潔車慶久)

新聞分析:SARS疫苗研制遠未"成功"

新華網(wǎng)北京１２月７日電(記者張景勇)"中國成功研制出ＳＡＲＳ疫苗"、"ＳＡＲＳ疫苗安全有效"等報道，近日不時見諸媒體。經(jīng)歷過去年那場ＳＡＲＳ疫情的人們似乎可以長舒一口氣:有了可以使用的ＳＡＲＳ疫苗，我們終于戰(zhàn)勝ＳＡＲＳ了。然而，事實果真如此嗎?非也。答案是非常明確的。因為我國科學家在宣布ＳＡＲＳ病毒滅活疫苗的進展時一再強調:這只是一個"階段性"重大進展，我國在世界上首次完成ＳＡＲＳ病毒滅活疫苗Ⅰ期臨床研究，但切不可急于求成、盲目樂觀，從疫苗完成Ⅰ期臨床研究到最終上市還有很長的路要走。