他克莫司軟膏

明之欣 他克莫司軟膏

他克莫司。

本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

成人：0.03%和0.1%他克莫司軟膏,在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完...

本品為白色至淡黃色軟膏。

據(jù)報道，在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中,未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性？在對198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中,有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象？ 在三項(xiàng)為期12周的隨機(jī)賦形劑對照研究和四項(xiàng)安全性研究中,分別有655例和9163例患者接受了普特彼軟膏治療？在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨防情況如下表所示:（詳見說明書表格） 下表列舉了三項(xiàng)設(shè)計(jì)相同？為期12周研究中？賦形劑組？他克莫司軟膏0.03%和0.1%治療組校正后不良事件發(fā)生率,以及四項(xiàng)安全性研究中未經(jīng)校正的不良事件發(fā)生率,不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關(guān)？（詳見說明書表格） -可能與使用本品有關(guān)？? - 兒童12周研究中所有發(fā)生帶狀皰疹的病例以及兒童開放性研究中出現(xiàn)的大部分帶狀皰疹病例均報道為水痘？ 通常為疣？? 在上表所列的臨床試驗(yàn)中發(fā)生率介于0.2%并小于1%的其它不良事件包括視力異常？膿腫？類過敏反應(yīng)？貧血？厭食？焦慮？關(guān)節(jié)炎？關(guān)節(jié)??？膽紅素血癥？瞼炎？骨失調(diào)？乳腺良性增生？粘液囊炎？白內(nèi)障？胸痛？寒戰(zhàn)？大腸炎？結(jié)膜水腫？便秘？抽筋？皮膚念珠菌??？膀胱炎？脫水？頭昏眼花？干眼？口干/鼻干？呼吸困難？耳部不適？瘀癍？水腫？鼻出血？眼痛？癤病？胃炎？胃腸不適？疝氣？高膽固醇血癥？滲透壓增高？甲狀腺機(jī)能減退？關(guān)節(jié)不適？喉炎？白斑??？肺部異常？不適？偏頭痛？念珠菌??？口腔潰瘍？指甲不適？頸痛？良性腫瘤？口腔念珠菌病？外耳炎？光敏反應(yīng)？直腸不適？脂溢性皮炎？皮膚癌？皮膚脫色？皮膚過度生長？皮膚潰瘍？口腔炎？肌腱不適？思維異常？齲齒？發(fā)汗？昏厥？心動過速？味覺異常？意外妊娠？陰道念珠菌?。筷幍姥?？瓣膜性心臟??？血管擴(kuò)張？眩暈？? 上市后的不良反應(yīng)? 下列不良反應(yīng)是普特彼軟膏批準(zhǔn)上市后發(fā)現(xiàn)的,由于這些不良反應(yīng)是來自于不確定人群的自發(fā)報告,尚無法可靠地估計(jì)其發(fā)生率或者建立與用藥之間的因果關(guān)系？ 中樞神經(jīng)系統(tǒng):癲癇發(fā)作？? 腫瘤:淋巴瘤？基細(xì)胞癌？鱗狀細(xì)胞癌？惡性黑色素瘤？ 感染:大皰膿皰??？骨髓炎？敗血?。? 腎:伴有或沒有內(nèi)塞頓綜合征(魚鱗病樣紅皮病)的病人急性腎衰？腎功能不全？ 皮膚:紅斑痤瘡？給藥部位水腫？

對他克莫司或制劑中任何其他成分有過敏史的患者禁用本品。

詳見說明書。

對本品局部應(yīng)用的藥物相互作用未進(jìn)行過研究。由于吸收量極少，本品不太可能與全身性給藥的藥物發(fā)生相互作用，但是也不能完全排除。皮炎較廣泛的患者和/或紅皮病患者合用已知的CYP3A4抑制劑時應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎，這些藥物的例子包括紅霉素、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、鈣通道阻滯劑和西米替丁等。

室溫25℃保存；允許的溫度范圍是15-30℃。

1支/盒

國藥準(zhǔn)字H20123430

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