2023年5月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了最新藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，新聞媒體注意到，其中35個(gè)品種（51品規(guī)）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中，注射用賴(lài)氨匹林、澤布替尼膠囊、硝酸甘油注射液、尼可地爾片等8個(gè)品種迎來(lái)首家過(guò)評(píng)。含康寶生物、百濟(jì)神州、金耀藥業(yè)等多家藥企。

重慶藥友制藥

藥友制藥是一家國(guó)家級(jí)重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)，有80余年藥物制造經(jīng)驗(yàn)。公司自主研發(fā)生產(chǎn)的多款原料藥及制劑產(chǎn)品已先后在歐美市場(chǎng)上市。重慶藥友制藥此次過(guò)評(píng)的藥品為注射用賴(lài)氨匹林，適用于發(fā)燒及輕、中度疼痛。三品規(guī)首次過(guò)評(píng)，分別為0.25g、0.5g及0.9g。

百濟(jì)神州

百濟(jì)神州百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司,專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物。此次首次過(guò)評(píng)的藥物為澤布替尼（商品名：百悅澤?），其2項(xiàng)新增適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲批，具體為新診斷的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者和新診斷的成人華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。

山西康寶生物

康寶生物是主要從事血液制品研發(fā)和生產(chǎn)的國(guó)家級(jí)重點(diǎn)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，在大力發(fā)展血液制品的同時(shí)，對(duì)原料藥、小容量針劑、凍干粉針劑、片劑和口服液等其他藥品種類(lèi)也進(jìn)行了開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)。康寶生物此次首次過(guò)評(píng)藥物為硝酸甘油注射液，該藥物為心血管系統(tǒng)用藥，用于冠心病心絞痛的治療及預(yù)防。截至此次的首次過(guò)評(píng)，其規(guī)格有如下幾種：1ml:1mg；1ml:2mg；1ml:5mg及1ml:10mg。

天津金耀藥業(yè)

天津金耀藥業(yè)有限公司是天津藥業(yè)集團(tuán)有限公司所屬的津藥藥業(yè)股份有限公司的控股子公司，目前，金耀藥業(yè)擁有小容量注射劑、軟膏劑、乳膏劑、涂膜劑、凝膠劑、膜劑、栓劑、硬膠囊劑、丸劑、凍干粉針劑等16個(gè)劑型200余個(gè)產(chǎn)品規(guī)格制劑類(lèi)藥物的批準(zhǔn)文號(hào)。津藥藥業(yè)5月9日晚間發(fā)布公告稱(chēng)，天津金耀藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于戊酸二氟可龍乳膏的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，產(chǎn)品名稱(chēng)為“戊酸二氟可龍乳膏”。戊酸二氟可龍乳膏屬于糖皮質(zhì)激素類(lèi)局部外用藥物，可抑制皮膚的炎癥和過(guò)敏反應(yīng)，適用于接觸性皮炎、尋常濕疹、神經(jīng)性皮炎等局部治療。截至目前，子公司在戊酸二氟可龍乳膏研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為3660萬(wàn)元。

西安漢豐藥業(yè)

漢豐藥業(yè)主要致力于小容量注射劑，片劑，硬膠囊劑，第一類(lèi)精神藥品（羥丁酸鈉注射液）的研發(fā)。漢豐藥業(yè)此次首次過(guò)評(píng)藥物為尼可地爾片，該藥物用于冠心病、心絞痛的治療。過(guò)去常規(guī)劑型為5mg片劑，新過(guò)評(píng)規(guī)格尚未公布。

杭州和澤坤元藥業(yè)

浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司是一家以藥物研發(fā)為核心，從事藥品持證及轉(zhuǎn)化的服務(wù)型平臺(tái)公司。該公司已建立了一整套完善的MAH藥品持證質(zhì)量管理體系和項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)管理體系，獲得了全國(guó)第一張藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)《藥品生產(chǎn)許可證》。目前公司儲(chǔ)備了豐富的MAH持證產(chǎn)品，涵蓋了創(chuàng)新藥、改良型新藥和高難度仿制藥。和澤坤元藥業(yè)此次首次過(guò)評(píng)藥物為去氨加壓素，該藥品一般用于治療中樞性尿崩癥、顱外傷或手術(shù)所致的暫時(shí)性尿崩癥、六歲及以上患者的夜間遺尿癥、輕中度血友病甲型、血管性血友?、裥秃廷蛐停á駼型除外）等的治療，此次過(guò)評(píng)的劑型為口服溶液劑型。

無(wú)錫福祈藥業(yè)

無(wú)錫福祈制藥有限公司，前身為無(wú)錫市第二制藥廠，為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)和江蘇省科技創(chuàng)新型企業(yè)。企業(yè)目前主要產(chǎn)品有硫酸奈替米星，硫酸西索米星，硫酸核糖霉素及螺旋霉素等抗生素藥物，嗎替麥考酚酯，他克莫司等器官移植抗排斥方面的藥物，產(chǎn)品銷(xiāo)售至歐洲，美洲，非洲，及東南亞等幾十個(gè)國(guó)家和地區(qū)。無(wú)錫福祈藥業(yè)此次首次過(guò)評(píng)藥物為甲鉆胺分散片，用于周?chē)窠?jīng)病的治療。過(guò)去常規(guī)劑型為0.5mg，新過(guò)評(píng)規(guī)格尚未公布。

江蘇恩華藥業(yè)

恩華藥業(yè)是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)中專(zhuān)注于中樞神經(jīng)藥物細(xì)分市場(chǎng)的企業(yè)，具有自動(dòng)化的片劑、膠囊劑、水針劑、粉針劑等多條生產(chǎn)線。戰(zhàn)略定位于中樞神經(jīng)藥物領(lǐng)域。此次首次過(guò)評(píng)的藥物為富馬酸奧賽利定注射液（TRV130），其4個(gè)規(guī)格的獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品《藥品注冊(cè)證書(shū)》，用于治療成人患者嚴(yán)重到需要靜脈注射阿片類(lèi)藥物的急性疼痛，也可作為替代療法效果不佳時(shí)的選擇等。