托莫西汀(擇思達(dá))副作用:在接受擇思達(dá)治療中、最常見(jiàn)兒童和青少年短期安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中常見(jiàn)的不良事件(發(fā)生率在5%或以上和至少為在安慰劑患者中發(fā)生率的2倍、在每日二次或每日一次劑量組):消化不良、惡心、嘔吐、疲勞、食欲不振、眩暈和情緒波動(dòng)。
托莫西?。〒袼歼_(dá))副作用:擇思達(dá)的副作用少、多數(shù)在治療初期發(fā)生、主要表現(xiàn)為食欲下降、失眠、疲倦、可能出現(xiàn)的體重下降隨著治療的進(jìn)行會(huì)慢慢恢復(fù)正常。
部分患者可出現(xiàn)輕度的血壓升高和心率加快、但是對(duì)169例服用托莫西汀一年后隨訪的注意缺陷多動(dòng)障礙患者并沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何心血管系統(tǒng)的副作用。
研究發(fā)現(xiàn)、不管是兒童、青少年還是成人患者、治療過(guò)程中突然停藥不會(huì)引起癥狀反跳、急性停藥副作用也很少、因此、當(dāng)需要停用托莫西汀時(shí)可以直接停而無(wú)須逐步減量。
國(guó)內(nèi)王玉風(fēng)等(2007)對(duì)242名6~16歲的門(mén)診注意缺陷多動(dòng)障礙患兒進(jìn)行了多中心、隨機(jī)、雙盲對(duì)照的托莫西汀和哌甲酯療效和安全性的對(duì)照研究。
給藥劑量和方法是:鹽酸托莫西汀膠囊0.8mg/(kg·d)到1.8mg/(kg·d)每日1次日服、鹽酸哌甲酯膠囊0.2mg/(kg·d)到0.6mg/(kg·d)每天2次日服。
經(jīng)過(guò)8周的治療、結(jié)果顯示托莫西汀和哌甲酯都能明顯減輕注意缺陷多動(dòng)障礙的癥狀、托莫西汀組有效率78.6%、哌甲酯組有效率為80%;托莫西汀組常見(jiàn)的副作用是:厭食、食欲下降、惡心、困倦、頭暈、主要發(fā)生在雙盲治療的前兩周、副作用的發(fā)生率與哌甲酯組相似。
。Kratochvil等(2006)對(duì)13項(xiàng)有關(guān)托莫西汀治療進(jìn)行了薈萃分析、在所有272例患者中、97例服藥時(shí)間達(dá)2年以上、多數(shù)患者的療效持續(xù)存在。
25.7%的患者因?yàn)榀熜Р患讯K帯?%的患者因?yàn)楦弊饔枚K?。美?guó)和加拿大兒童和青少年精神病學(xué)會(huì)將托莫西汀推薦為治療注意缺陷多動(dòng)障礙一線用藥、我國(guó)注意缺陷多動(dòng)障礙防治指南中將其作為治療注意缺陷多動(dòng)障礙的主要推薦用藥。
主要適用于未曾用藥的注意缺陷多動(dòng)障礙新病人、對(duì)興奮劑無(wú)效、興奮劑部分有效但需要不斷調(diào)整劑量的聯(lián)合用藥、使用興奮劑有嚴(yán)重副作用、基于考慮替換興奮劑的患者以及注意缺陷多動(dòng)障礙共病者(焦慮癥、抽動(dòng)障礙、情緒障礙、物質(zhì)依賴)Arnold等(2006)對(duì)16例有多動(dòng)行為(hyperactivity)的孤獨(dú)癥譜系障礙(autismspectrumdisorders)的兒童使用托莫西汀進(jìn)行了為期6周的治療、結(jié)果顯示托莫西汀對(duì)孤獨(dú)癥譜系障礙兒童的多動(dòng)癥狀有效、副作用少而且可以耐受。
托莫西?。〒袼歼_(dá))的嚴(yán)重副作用非常罕見(jiàn)、在上市后的兩年里、有兩百萬(wàn)患者服用托莫西汀、僅有2例患者出現(xiàn)嚴(yán)重肝臟損傷(肝酶和膽紅素顯著增加)、停藥后肝臟損害即恢復(fù)正常。
在注意缺陷多動(dòng)障礙的兒童或青少年短期研究有發(fā)現(xiàn)、在1357例服用托莫西汀的患者中、有5例12歲以下的兒童第一個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)自殺觀念、其中1例出現(xiàn)自殺傾向、但是沒(méi)有一例自殺真正發(fā)生。
其自殺觀念的風(fēng)險(xiǎn)率明顯低于抗抑郁劑所致的2的比例。一個(gè)相似的分析在使用托莫西汀治療注意缺陷多動(dòng)障礙和抑郁癥(MDD)患者中進(jìn)行、并沒(méi)有發(fā)現(xiàn)與之相關(guān)的產(chǎn)生自殺觀念或行為風(fēng)險(xiǎn)的增加。
為了謹(jǐn)慎起見(jiàn)、已經(jīng)將托莫西蛻能引起自殺觀念風(fēng)險(xiǎn)的提示寫(xiě)進(jìn)了藥品說(shuō)明書(shū)。