鹽酸托莫西汀膠囊的臨床試驗(yàn)如何呢？

發(fā)布時(shí)間：2022-04-15 17:53 相關(guān)企業(yè)：Lilly del Caribe, Inc.

鹽酸托莫西汀膠囊用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動(dòng)障礙(ADHD)。兒童多動(dòng)癥又稱注意力缺陷多動(dòng)癥(ADHD),或腦功能輕微失調(diào)綜合征,是一種常見的兒童為異常疾病。那么鹽酸托莫西汀膠囊的臨床試驗(yàn)如何呢？

鹽酸托莫西汀膠囊生產(chǎn)廠家：江蘇正大豐海制藥有限公司功能主治：托莫西汀用于治療兒童及青少年的注意缺陷和多動(dòng)障礙(ADHD)。用法用量：初始治療：體重不足70公斤的兒童和青少年用量：開始時(shí)，鹽酸托莫西汀的每日總劑量應(yīng)約為0.5mg/kg，并且在3天的最低用量之后增加給藥量，至每日總目標(biāo)劑量，約為1.2mg/kg，可每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。劑量超過(guò)1.2mg/kg/日未顯示額外的益處。對(duì)兒童和青少年，每日最大劑量不應(yīng)超過(guò)1.4mg/kg或100mg，選其中較小的一個(gè)劑量。體重超過(guò)70公斤的兒童、青少年用量：開始時(shí)，鹽酸托莫西汀每日總劑量應(yīng)為40mg，并且在3天的最低用量之后增加給藥量，至每日總目標(biāo)劑量，約為80mg，每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。在繼續(xù)使用2-4周后，如仍未達(dá)到最佳療效，每日總劑量最大可以增加到100mg，沒有數(shù)據(jù)支持在更高劑量下會(huì)增加療效。對(duì)體重超過(guò)70kg的兒童和青少年，每日最大推薦總劑量為100mg。其余請(qǐng)?jiān)斠娬f(shuō)明書。

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現(xiàn)代研究認(rèn)為，小兒多動(dòng)癥發(fā)病機(jī)制是因中樞兒茶酚胺類神經(jīng)遞質(zhì)多巴胺(DA)和去甲腎上腺素(NA)代謝障礙造成的輕度腦功能缺陷。鹽酸托莫西汀治療小兒多動(dòng)癥的準(zhǔn)確機(jī)制尚不清楚，目前認(rèn)為本品的治療作用與其他選擇性抑制突觸前胺泵對(duì)NA的再攝取效應(yīng)有關(guān)，能增強(qiáng)NA的翻轉(zhuǎn)效應(yīng)，從而改善小兒多動(dòng)癥的癥狀，間接促進(jìn)認(rèn)識(shí)的完成及注意力的集中。

在一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)的臨床試驗(yàn)中，將228例注意缺陷障礙患兒隨機(jī)分為兩組，即鹽酸托莫西汀組184例和哌甲酯組44例，10周為1個(gè)療程，采用注意缺陷障礙4度評(píng)分法評(píng)價(jià)兩種藥物的療效。結(jié)果，鹽酸托莫西汀組治療前評(píng)分為(39.4±8.5)分，用藥后為(20.0±13.9)分;而哌甲酯組用藥前評(píng)分為(37.6±9.7)分，用藥后為(19.8±16.6)分，兩組的療效差異無(wú)顯著性(P＞0.05)。因不良反應(yīng)而中斷用藥的患者鹽酸托莫西汀組為5.4%，而哌甲酯組為11.4%。提示本品對(duì)小兒多動(dòng)癥的療效與哌甲酯相當(dāng)，但具有較高的安全性和耐受性。