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格隆匯1月12日丨康芝藥業(yè)(300086.SZ)公布,公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)的蒙脫石散《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,公司蒙脫石散通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

蒙脫石散

思密達(dá) 蒙脫石散(原味) 生產(chǎn)廠家:博福-益普生(天津)制藥有限公司 功能主治:用于成年人及兒童急、慢性腹瀉。 用法用量:口服。成人每次1袋(3克),一日3次。
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蒙脫石散具有層紋狀結(jié)構(gòu)和非均勻性電荷分布,對(duì)消化道內(nèi)的病毒、病菌及其產(chǎn)生的毒素、氣體等有極強(qiáng)的固定、抑制作用,使其失去致病作用;此外對(duì)消化道黏膜還具有很強(qiáng)的覆蓋保護(hù)能力,修復(fù)、提高黏膜屏障對(duì)攻擊因子的防御功能,具有平衡正常菌群和局部止痛作用,同時(shí)適用于成人及兒童急、慢性腹瀉。

目前該藥品市場(chǎng)上有多個(gè)生產(chǎn)批件,公司申報(bào)的蒙脫石散屬于仿制制劑。

根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定,同品種藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種。因此,公司的蒙脫石散(3g)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)后,本品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力將進(jìn)一步增強(qiáng),有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額,提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

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