樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱：“公司”或“樂普醫(yī)療”）全資子公司樂普藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“樂普藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于“硫酸氫氯吡格雷片”的《藥品補充申請批件》，該藥品75mg和25mg規(guī)格均通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。到目前為止，樂普醫(yī)療的兩個核心產(chǎn)品硫酸氫氯吡格雷片和阿托伐他汀鈣片均通過了一致性評價！
以下是關(guān)于帥泰?帥信?的產(chǎn)品介紹
僅供醫(yī)藥專業(yè)人士參考，詳細處方資料請查看說明書。
[通用名]
硫酸氫氯吡格雷片
[成
份]
主要成分是硫酸氫氯吡格雷
[規(guī)格]
25mg、75mg/片
[適應(yīng)癥]
用于以下患者，預(yù)防動脈粥樣硬化血栓形成事件：急性冠脈綜合征的患者、近期心肌梗死患者（從幾天到小于35天）、近期缺血性卒中患者（從7天到小于6個月）或確診外周動脈性疾病的患者。
[用法用量]
對于成人和老年人，推薦劑量為75mg每日一次，與或不與食物同服。詳細的用法用量請參考說明書。
[禁忌]
1.對活性物質(zhì)或本品任一成分過敏；
2.嚴重肝臟損害；
3.活動性病理性出血，如消化性潰瘍或顱內(nèi)出血。
[生產(chǎn)企業(yè)]
樂普藥業(yè)股份有限公司
[審批結(jié)果]
經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
樂普醫(yī)療帥信、帥泰硫酸氫氯吡格雷片通過一致性評價
硫酸氫氯吡格雷片是心血管疾病治療領(lǐng)域市場容量超百億的抗血栓用藥，目前國內(nèi)市場主要參與競爭的企業(yè)包括原研廠家賽諾菲和國內(nèi)企業(yè)信立泰。本次樂普醫(yī)療硫酸氫氯吡格雷片帥信（75mg）、帥泰（25mg）同時通過一致性評價，公司將積極發(fā)揮企業(yè)已建立的營銷模式，為廣大醫(yī)療機構(gòu)和藥店提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的醫(yī)療產(chǎn)品，為更多患者提供服務(wù)。
通過一致性評價，意味著仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致
樂普醫(yī)療的帥泰、帥信硫酸氫氯吡格雷片通過一致性評價，代表其等效于原研藥波立維有了嚴謹?shù)目茖W(xué)證據(jù)，在市場良好的反饋基礎(chǔ)上，更加堅實的證明帥泰、帥信硫酸氫氯吡格雷片無論從產(chǎn)品質(zhì)量上還是臨床療效上，完全可以替代原研藥波立維，為廣大患者提供質(zhì)量優(yōu)異、價格合理的產(chǎn)品，并且為國家醫(yī)保支付減輕負擔(dān)。
國家衛(wèi)生健康委員會體制改革司監(jiān)察專員賴詩卿曾提到：「我們要旗幟鮮明提出來，仿制的目的就是為了替代，仿制藥替代既是國際規(guī)則和慣例，也是國辦發(fā)（2018）20號文的要求」。
樂普藥品一致性評價通過情況
硫酸氫氯吡格雷片是樂普醫(yī)療第二個通過一致性評價的品種，另一核心品種阿托伐他汀鈣片已于2018年7月通過，此外公司還有纈沙坦、苯磺酸氨氯地平片等多個品種一致性評價均按照原計劃正常推進中，進展順利。
公司簡介
樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱“樂普醫(yī)療”）創(chuàng)立于1999年，2009年在深交所創(chuàng)業(yè)板上市，股票代碼：300003。目前，公司已發(fā)展為業(yè)務(wù)范圍覆蓋醫(yī)療器械、藥品、醫(yī)療服務(wù)和新型醫(yī)療業(yè)態(tài)四位一體的心血管醫(yī)療平臺型企業(yè)，在心血管支架、心臟起搏器、心臟封堵器、IVD、心血管藥物及醫(yī)療人工智能等領(lǐng)域取得了優(yōu)異的成績。在此基礎(chǔ)上，樂普醫(yī)療還積極探索布局腫瘤預(yù)防、治療及康復(fù)管理領(lǐng)域，將著力建設(shè)成為覆蓋全生命周期的“心血管病全生態(tài)+抗腫瘤大健康”國際化平臺企業(yè)。
樂普藥品作為樂普醫(yī)療的戰(zhàn)略板塊之一，產(chǎn)品覆蓋心血管領(lǐng)域及非心血管領(lǐng)域，品種由抗血栓、降血脂、治心衰、降血壓、延伸到降血糖、抗微生物、鎮(zhèn)痛等領(lǐng)域。核心產(chǎn)品包括帥泰（硫酸氫氯吡格雷片）、優(yōu)力平（阿托伐他汀鈣片）、海合天欣（左西孟旦注射液）、遠斯坦（氯沙坦鉀氫氯噻嗪片）、帥能（復(fù)方甘草酸苷片）、帥同舒／洛迪特（注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉）、帥安（氨酚曲馬多片）、蘇榕（尼美舒利分散片）、恒久遠（維酶素片/鹽酸倍他司汀片）等。此外，作為在糖尿病慢病管理的重要布局，技術(shù)領(lǐng)先的胰島素?zé)o針注射器將與胰島素注射液聯(lián)合使用，協(xié)同智能血糖監(jiān)測和口服制劑的推廣，共同打造特色鮮明的治療糖尿病全線產(chǎn)品。
