美國食品與藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了鼻腔內(nèi)用皮質(zhì)甾體類激素雷諾考特鼻噴霧劑的藥品說明書，將妊娠期使用的級別從C類上升至B類。雷諾考特鼻噴霧劑是首個從美國食品與藥品監(jiān)督管理局獲得妊娠期B類用藥標(biāo)簽的鼻腔內(nèi)用皮質(zhì)甾體類激素。美國目前抗鼻過敏藥物市場上有多種療效較好的藥物，競爭的焦點(diǎn)已經(jīng)轉(zhuǎn)移到安全性和病人選擇上來了，雷諾考特鼻噴霧劑藥品說明書這一變化是一個重大進(jìn),能夠使其與其他藥物明顯區(qū)別開來，因為其他吸入性皮質(zhì)甾體類激素現(xiàn)在仍劃歸為妊娠期C類用藥。

研究人員分析了妊娠婦女使用布地奈德吸入劑(如普米克都保)和鼻腔內(nèi)使用的布地奈德(如雷諾考特鼻噴霧劑)后嬰兒的出生登記情況，評價了藥物對妊娠的影響。這項以前瞻性群體流行病學(xué)研究分析了瑞典三個出生登記中心，這些登記涵蓋了從1995-2001年近99%的妊娠情況，結(jié)果表明，在妊娠早期使用布地奈德吸入劑或鼻噴霧劑不會增加新生兒先天性異常的危險性。

新聞背景

雷諾考特是局部皮質(zhì)甾體類激素布地奈德的鼻噴霧劑制劑，每日噴鼻一次，對季節(jié)性過敏性鼻炎("枯草熱")、常年性過敏性鼻炎和鼻息肉有高效。在美國雷諾考特鼻噴霧劑的適應(yīng)癥，是治療成人和六歲以上兒童季節(jié)性或常年性過敏性鼻炎的癥狀。沒有任何其他鼻腔內(nèi)應(yīng)用的甾體類激素比雷諾考特更有效。這種藥物無嗅、無味，不含潔爾滅，43多億人天的治療經(jīng)驗表明，雷諾考特的安全性良好。

美國占全球鼻炎藥市場份額的65%,甾體類藥物市場份額的78%(鼻炎診斷),是雷諾考特的主要市場，占其銷售量的78%(03年第三季度的數(shù)據(jù))。

美國食品與藥品監(jiān)督管理局的妊娠期用藥類別分級，是為了幫助臨床醫(yī)生認(rèn)識妊娠期使用某種藥物后可能造成的危害。妊娠期用藥類別分五級,A,B,C,D,X,這些類別用于指導(dǎo)醫(yī)生決定是否給孕婦使用某種藥物。醫(yī)生根據(jù)類別分級，就能夠更放心地給孕婦使用藥物。