近日,從區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、財(cái)政局傳來消息,江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司研發(fā)的鹽酸沙格雷酯仿制藥通過了一致性評(píng)價(jià)。據(jù)悉,該藥品是萬高藥業(yè)近兩年來第7個(gè)成功通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,同時(shí)也是國內(nèi)第二個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的同類仿制藥,萬高藥業(yè)因此獲得了150萬元的市級(jí)財(cái)政資助。
“一致性評(píng)價(jià)是指藥品質(zhì)量、療效和國外的藥完全一致。”萬高藥業(yè)董事長(zhǎng)姚俊華告訴記者,萬高藥業(yè)從2014年開始研發(fā)該產(chǎn)品,用了不到兩年時(shí)間,在2016年獲得臨床批件后開始了生物等效性研究,直至去年拿到注冊(cè)批件后量產(chǎn),并通過了一致性評(píng)價(jià)。據(jù)介紹,鹽酸沙格雷酯片是選擇性5-羥色胺受體抑制劑的代表藥物之一,其作用有使血小板黏附聚集以及釋放,改善側(cè)支循環(huán),抑制平滑肌增生,抑制血管收縮。該產(chǎn)品臨床上應(yīng)用于慢性動(dòng)脈閉塞癥所引起的潰瘍、疼痛等缺血性諸癥狀的改善,及冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病、糖尿病、雷諾病等。
據(jù)了解,萬高藥業(yè)2006年落戶海門經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),17年來始終以產(chǎn)品研發(fā)作為企業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力,年研發(fā)投入保持在銷售額的10%左右。除本部外,企業(yè)還成立了南京研發(fā)中心——江蘇萬珺醫(yī)藥科技有限公司、天津研發(fā)中心——天津萬旭醫(yī)藥科技有限公司,加強(qiáng)了整體的研發(fā)實(shí)力,并擁有了核心研發(fā)領(lǐng)軍人才。多年來,公司累計(jì)取得了25項(xiàng)發(fā)明專利,獲得江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品23個(gè)以及江蘇省自主創(chuàng)新產(chǎn)品6個(gè)。
隨著研發(fā)投入持續(xù)增加,2018年開始,萬高藥業(yè)創(chuàng)新研發(fā)成果轉(zhuǎn)化駛?cè)肓恕翱燔嚨馈?一連取得10多個(gè)新產(chǎn)品批文,10個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià),1個(gè)一類新藥進(jìn)入二期臨床階段。新產(chǎn)品羥苯磺酸鈣膠囊在第五批國家集采中成功中標(biāo),新固體制劑車間通過了國家GMp認(rèn)證,企業(yè)還獲得了國家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定。2021年,企業(yè)實(shí)現(xiàn)應(yīng)稅銷售7.7億元、入庫稅金8000萬元,其中新批文產(chǎn)品的銷售額占到總銷售收入的50%以上。
“這些年我們的研發(fā)投入非常多,這也是我們2021年一下子拿到6個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)批文的原因之一。這么多年的持之以恒,我覺得非常難得,成果也很明顯,比如公司在研的40多個(gè)品種,因?yàn)楝F(xiàn)在加快了研發(fā)速度,最多3至4年就能拿到批文?！睂?duì)企業(yè)的發(fā)展,姚俊華充滿信心。
