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4月13日,中國醫(yī)藥宣布,其全資子公司天方有限公司已收到國家美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)的《左乙拉西坦注射濃溶液藥品注冊證書》。

該藥物適用于治療部分性發(fā)作(伴有或不伴有繼發(fā)全面發(fā)作)的成人和4歲以上兒童癲癇患者。當(dāng)患者暫時無法使用口服制劑時,可以使用替代藥物。

該藥品由比利時UCB制藥有限公司開發(fā),并于2006年3月獲得歐盟批準(zhǔn)上市,規(guī)格為500mg/5ml,商品名為Kepra;2006年8月在美國上市,商品名為Kepra,規(guī)格為500mg/5ml;2010年3月在中國上市,商品名為開蒲蘭,規(guī)格為5ml:500mg。

天方有限于2020年9月向國家藥品監(jiān)督管理局提交該藥品注冊申請并獲得受理。

根據(jù)國家美國食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的數(shù)據(jù),截至本公告披露日,除天方有限公司外,成都利爾制藥有限公司、通化谷紅制藥有限公司、吉林博達(dá)制藥有限公司、宏冠生物制藥有限公司、長江制藥集團(tuán)、南京海陵制藥有限公司等15家國內(nèi)藥品企業(yè)均通過/視為一致性評價,規(guī)格為5ml:500mg。

2021年該藥品樣本醫(yī)院銷售總額約為3,178萬元,據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫樣本醫(yī)院用藥銷售統(tǒng)計。

截至本公告披露日,天方有限公司已投資約340.87萬元(未經(jīng)審計)在該藥品研發(fā)項(xiàng)目中。

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