山東魯抗醫(yī)藥提交仿制藥上市申請(qǐng) 鹽酸達(dá)泊西汀片可治療早泄？

發(fā)布時(shí)間：2022-05-28 10:29 相關(guān)企業(yè)：廣州白云山制藥股份有限公司廣州白云山制藥總廠

最近，根據(jù)CDE的官方網(wǎng)站，山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特鹽酸達(dá)泊西汀片，蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥，通過(guò)仿4類提交上市申請(qǐng)被接受。近年來(lái)，中國(guó)城市實(shí)體藥店終端泌尿系統(tǒng)化學(xué)品市場(chǎng)穩(wěn)步增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2021年銷售額近50億元，鹽酸達(dá)泊西汀片是前五名產(chǎn)品。2022年，魯抗藥品頻頻報(bào)道。公司先后宣布，阿莫西林注射鈉克拉維酸鉀、青霉素注射鈉和替硝唑片已獲批準(zhǔn)，替硝唑片已獲得藥品注冊(cè)證書。

白云山鹽酸達(dá)泊西汀片生產(chǎn)廠家：廣州白云山制藥股份有限公司廣州白云山制藥總廠功能主治：本品適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者： ? 陰道內(nèi)射精潛伏時(shí)間（IELT）小于2分鐘； ? 陰莖在插入陰道之前、過(guò)程當(dāng)中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精； ? 因早泄（PE）而導(dǎo)致的顯著性個(gè)人苦惱或人際交往障礙； ? 射精控制能力不佳； ? 過(guò)去6個(gè)月的大多數(shù)性交嘗試中均有早泄史。用法用量：口服。藥片應(yīng)整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物?；颊邞?yīng)盡量避免暈厥或頭暈等前驅(qū)癥狀所引起的受傷。

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根據(jù)數(shù)據(jù)，鹽酸達(dá)泊西汀片是一種選擇性5-羥色胺再攝入抑制劑(SSRIs)強(qiáng)生開發(fā)，于2010年在中國(guó)進(jìn)口，用于治療18-64歲男性早泄。

近年來(lái)，中國(guó)城市實(shí)體藥店終端泌尿系統(tǒng)化學(xué)品市場(chǎng)穩(wěn)步增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2021年銷售額近50億元，而鹽酸達(dá)泊西汀片是前五名產(chǎn)品。2020年，該產(chǎn)品在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端市場(chǎng)突破7000萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)180%以上。預(yù)計(jì)2021年將達(dá)到新高，同比增長(zhǎng)106.43%。其中，柏林化學(xué)在德國(guó)擁有最大的市場(chǎng)份額，分別是四川科倫制藥和山東華鉑凱盛生物。

目前，鹽酸達(dá)泊西汀片有8家企業(yè)擁有生產(chǎn)批準(zhǔn)文件，其中包括山東朗諾制藥、四川科倫制藥、深圳新立泰制藥等7家國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)已被批準(zhǔn)模仿4類，并被視為評(píng)審。此外，包括江西制藥、廣州白云山制藥集團(tuán)白云山制藥總廠在內(nèi)的5家企業(yè)都在審批中復(fù)制了4類生產(chǎn)，經(jīng)批準(zhǔn)后將被視為評(píng)審。

2022年，魯抗醫(yī)學(xué)的好消息頻頻傳開。公司已宣布注射阿莫西林鈉克拉維酸鉀、青霉素鈉和替硝唑片，并獲得藥物注冊(cè)證書。