3月31日，北京偉林恒昌藥業(yè)/北京京豐藥業(yè)提交的達(dá)格列凈片上市申請(qǐng)獲得CDE驗(yàn)收。到目前為止，除原研究外，中國(guó)共有11家企業(yè)報(bào)告生產(chǎn)該品種，其中山東魯抗藥和北京福源藥已獲批生產(chǎn)。達(dá)格列凈片是世界上第一種用于治療2型糖尿病的藥物，也是中國(guó)第一種獲得批準(zhǔn)的SGLT2抑制劑，增長(zhǎng)了300%，降糖藥達(dá)18億！
達(dá)格列凈是一種新型的降糖藥，可選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同運(yùn)輸?shù)鞍踪|(zhì)(SGLT2)抑制劑，每天口服一次，獨(dú)立于胰島素，在腎臟中有選擇性地抑制SGLT2，幫助患者將多余的葡萄糖從尿液中排出。它最初是由百時(shí)美施貴寶開(kāi)發(fā)的，后來(lái)將全球銷(xiāo)售權(quán)出售給阿斯利康，最早于2012年獲得歐洲EMA首次批準(zhǔn)，是世界上第一個(gè)獲得批準(zhǔn)上市的SGLT2抑制劑，用于治療2型糖尿病。根據(jù)阿斯利康的財(cái)務(wù)報(bào)告，達(dá)格列在2020年的全球銷(xiāo)售額為19.59億美元。
達(dá)格列于2017年獲得批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)。作為一種單一的藥物治療方法，它是中國(guó)市場(chǎng)批準(zhǔn)的首個(gè)SGLT2抑制劑，用于改善2型糖尿病成人血糖控制。后來(lái)，它被納入醫(yī)療保險(xiǎn)（B類），其銷(xiāo)售額也一路飆升：2021年前三季度，醫(yī)院銷(xiāo)售額達(dá)到18億，同比增長(zhǎng)近300%。
目前，中國(guó)有20多家企業(yè)在藥融云國(guó)家醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)中布局達(dá)格列凈仿制藥市場(chǎng)。其中，山東魯抗醫(yī)藥和北京富源醫(yī)藥處于領(lǐng)先地位，并于202110月同時(shí)在中國(guó)贏得了第一批模仿。此外，南京正大天晴、成都貝特等9家企業(yè)已提交上市申請(qǐng)。上海信義聯(lián)合醫(yī)藥、南京方勝聯(lián)合醫(yī)藥、石藥歐毅、寧波美諾華天康制藥等企業(yè)處于BE試驗(yàn)階段，多家企業(yè)已獲批臨床實(shí)踐。
