阿奇霉素的副作用

發(fā)布時(shí)間：2023-11-29 14:49 相關(guān)企業(yè)：復(fù)禾醫(yī)藥

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阿奇霉素的副作用

（一）臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)

由于臨床試驗(yàn)在不同的條件下完成，在臨床試驗(yàn)中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)率不能直接和其他藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)率相比較，且未必反映在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)率。在臨床試驗(yàn)中，所報(bào)道的不良反應(yīng)多數(shù)為輕至中度，且停藥后可恢復(fù)。鮮有血管性水腫和膽汁淤積性黃疸這兩種潛在嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告。在為期5天的多劑量臨床試驗(yàn)中，有0.7%的患者（成年和兒童患者）因治療相關(guān)不良反應(yīng)而中止希舒美（阿奇霉素）治療。在接受3天的500mg/天劑量治療的成人中，因治療相關(guān)不良反應(yīng)而停藥的比率為0.6%。在臨床試驗(yàn)中，兒童患者服用30mg/kg本品（單劑量或3天內(nèi)分次服用），因治療相關(guān)不良反應(yīng)而停止試驗(yàn)的比率約為1%。導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)大多與胃腸道有關(guān)，例如惡心、嘔吐、腹瀉或腹痛。

成人：

多劑量方案：總體來(lái)說(shuō)，在接受希舒美多劑量方案的成人患者中，最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良反應(yīng)大多與胃腸系統(tǒng)有關(guān)，其中最常報(bào)告的有腹瀉/稀便（4～5%）、惡心（3%）以及腹痛（2～3%）。在接受希舒美多劑量方案的患者中，沒(méi)有出現(xiàn)其他發(fā)生率高于1%的治療相關(guān)不良反應(yīng)。發(fā)生率不高于1%的不良反應(yīng)包括：

心血管：心悸、胸痛;

胃腸道：消化不良、腸胃脹氣、嘔吐、黑便及膽汁淤積性黃疸;

泌尿生殖系統(tǒng)：念珠菌病、陰道炎及腎炎;

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、眩暈及嗜睡;

全身性：疲勞;

過(guò)敏：皮疹、瘙癢、光敏反應(yīng)及血管性水腫。

1克單劑量方案：總體來(lái)說(shuō)，在接受希舒美1克單劑量方案的患者中，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)大多與胃腸系統(tǒng)有關(guān)，而且比在接受多劑量方案的患者中發(fā)生率更高。在接受希舒美1克單劑量方案的患者中，發(fā)生率不低于1%的不良反應(yīng)包括腹瀉/稀便（7%）、惡心（5%）、腹痛（5%）、嘔吐（2%）、消化不良（1%）及陰道炎（1%）。

2克單劑量方案：總體來(lái)說(shuō)，在接受希舒美2克單劑量方案的患者中，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)大多與胃腸系統(tǒng)有關(guān)。在本研究的患者中，發(fā)生率不低于1%的不良反應(yīng)包括惡心（18%）、腹瀉/稀便（14%）、嘔吐（7%）、腹痛（7%）、陰道炎（2%）、消化不良（1%）及頭暈（1%）。這些主訴中大多數(shù)癥狀輕微。

兒童患者：

單劑量和多劑量方案：與成人相比，雖然兒童患者出現(xiàn)的不良反應(yīng)類(lèi)型相似，但采用建議的劑量方案時(shí)，兒童患者的不良反應(yīng)發(fā)生率有所不同。

阿奇霉素的適應(yīng)癥

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染：

支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮膚和軟組織感染;急性中耳炎;鼻竇炎、咽炎、扁桃

體炎等上呼吸道感染（青霉素是治療化膿性鏈球菌咽炎的常用藥，也是預(yù)防風(fēng)濕熱的常用藥物。

阿奇霉素可有效清除口咽部鏈球菌，但目前尚無(wú)阿奇霉素治療和預(yù)防風(fēng)濕熱療效的資料）。