噻托溴銨吸入粉霧劑

思力華 噻托溴銨吸入粉霧劑

本品主要成份為噻托溴銨。

噻托溴銨是一個支氣管擴張劑，適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預(yù)防。

臨用前，取膠囊1粒放入專用吸入器的刺孔槽內(nèi)，用手指撳壓按扭，膠囊兩端分別被細(xì)針刺孔，然后將口吸器放入口腔深部，用力吸氣，膠囊隨著氣流產(chǎn)生快速旋轉(zhuǎn)，膠囊中的藥粉即噴出囊殼，并隨氣流進入呼吸道。成人：一次1粒，一日1次。對老年患者、肝功能不全和腎功能不全患者無需調(diào)整劑量，但對中重度腎功能不全患者（CLCR＜50ml/min）必須進行密切監(jiān)控。詳見內(nèi)包裝說明書。

1. 在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗中，最經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)為口干。大約14%的患者發(fā)生口干?？诟煞磻?yīng)通常較輕微且隨著持續(xù)治療該反應(yīng)會消失。2. 下表所列的是該種不良反應(yīng)的報告率，這些資料來自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗(根據(jù)WHO器官系統(tǒng)分級):不良反應(yīng)頻率。全身過敏反應(yīng): 少見(即＞0.1%，＜1%)。胃腸道系統(tǒng)失常:口干 非常常見(即＞10%)。便秘 常見(即＞1%，＜10%)。心率和節(jié)律失常:心動過速 少見(即＞0.1%，＜＝1%。心悸 少見(即＞0.1%，＜1%)。抵抗力系統(tǒng)失常:念珠菌感染 常見(即＞1%，＜10%)。呼吸系統(tǒng)失常:鼻竇炎 常見(即＞1%，＜10%)。咽炎 常見(即＞1%，＜10%)。泌尿系統(tǒng)失常:排尿困難 少見(即＞0.1%，＜1%)。尿潴留 少見(即＞0.1%，＜＝1%。所有列為常見的不良事件均指與安慰劑組相比報導(dǎo)發(fā)生頻率超過1%至2%。上市后經(jīng)驗:已收到關(guān)于關(guān)于惡心，聲音嘶啞和頭暈的自發(fā)性不良反應(yīng)報告。3. 關(guān)于個別嚴(yán)重和/或經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)COPD患者抗膽堿能治療最常見的不良反應(yīng)。COPD患者抗膽堿能治療最常見的不良反應(yīng)為口干。大部分病例口干癥狀較輕微。總的來說，口干發(fā)生在治療后的第3至第5周。口干癥狀通常在患者持續(xù)治療后消失。在906名患者用藥1年的臨床試驗中，因口干不良反應(yīng)而終止試驗的有3名患者(占總治療患者數(shù)的0.3%)。在用藥1年的臨床試驗中，個別病例所報告的嚴(yán)重且持續(xù)的不良反應(yīng)為便秘和尿潴留。尿潴留只見于有易患因素的老年男性(如前列腺肥大)。應(yīng)用噻托溴銨后有個別例發(fā)生室性心動過速和房顫，通常見于易感病人。和所有吸入治療一樣，噻托溴銨可能引起吸入刺激導(dǎo)致的支氣管痙攣。自發(fā)性不良反應(yīng)報告的過敏反應(yīng)包括血管性水腫、皮疹、風(fēng)疹和皮膚瘙癢。4. 不良反應(yīng)的藥理學(xué)分類有許多器官系統(tǒng)和功能是受副交感神經(jīng)系統(tǒng)控制的，因此易受抗膽堿能制劑的影響。全身性抗膽堿能作用可能有關(guān)的不良反應(yīng)包括口干、咽干、心率增加、視力模糊、青光眼、排尿困難、尿潴留和便秘。另外，吸入噻托溴銨患者可發(fā)生上呼吸道刺激現(xiàn)象。口干和便秘的發(fā)生率隨年齡增長而增加。

噻托溴銨作為每日一次維持治療的支氣管擴張藥，不應(yīng)用作支氣客痙攣急性發(fā)作的初始治療，即搶救治療藥物。在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發(fā)生過敏反應(yīng)。在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發(fā)生過敏反應(yīng)。與其它抗膽堿能藥物一樣，對于窄角型青光眼﹑前列腺增生﹑或膀胱頸梗阻的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。吸入藥物可能引起吸入性支氣管痙攣。與所有主要經(jīng)腎臟排泄的藥物一樣，對于中﹑重度腎功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)的患者，只有在預(yù)期利益大于可能產(chǎn)生的危害時，才能使用噻托溴銨。尚無嚴(yán)重腎功能不全患者長期使用噻托溴銨的經(jīng)驗?；颊唔氉⒁獗苊鈱⑺幬锓勰┡胙蹆?nèi)。必須告知患者藥粉誤入眼內(nèi)呆能引起或加重窄角型青光眼﹑眼睛疼痛或不適﹑短暫視力模糊﹑視覺暈輪或彩色影象并伴有結(jié)膜充血引起的紅眼和角膜水腫的癥狀。如果出現(xiàn)窄角型青光眼的征象，應(yīng)停止使用噻托溴銨并立即去看醫(yī)生。口干，是由抗膽堿能治療引起的，長期可引起齲齒。噻托溴銨的使用不得超過一天一次。未進行對駕駛和操作機器能力影響的研究。根據(jù)在推薦劑量下得到的藥理學(xué)和不良反應(yīng)特性，未有證明顯示會影響駕駛和操作機器的能力。

盡管未進行過正式的藥物相互作用研究，但噻托溴銨吸入性粉末與其它藥物同時使用未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，這些藥物包括擬交感的支氣管擴張劑，甲基黃嘌呤、口服或者吸入性甾體類藥物等，為通常用于治療慢性阻塞性肺疾病(COPD)的藥物。噻托溴銨與其它抗膽堿能藥物合用未過行過研究，因此不推薦與其它抗膽堿能藥物合用。

10粒/盒

H20140933

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG