司美格魯肽注射液

諾和泰 司美格魯肽注射液

活性成份:司美格魯肽( 通過基因重組技術(shù)，利用釀酒酵母細(xì)胞生產(chǎn)的人胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 類似物)。1ml 注射液中含有1.34mg司美格魯肽。每支預(yù)填充注射筆含有司美格魯肽2mg，置于1.5ml 溶液中。 化學(xué)名稱: Ne20[(S)- (22, 40-二羧酸-10， 19, 24-三氧代-3， 6, 12，15-四氧雜-9，18， 23-三氮雜四十烷-1-酰基) ][Aib8, Arg34]GLP-1- (7-37)肽 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式: C187H2g1N4sOs9 分子量: 4113.58g/mol 輔料:磷酸氫二鈉二水合物、丙二醇、苯酚、鹽酸(用于調(diào)節(jié)pH值)、氫氧化鈉(用于調(diào)節(jié)pH值)和注射用水。本品以苯酚作為抑菌劑，每100ml 本品中加入苯酚0.550g。

●本品適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制: 在飲食控制和運動基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。 ●適用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)風(fēng)險。

用量 司美格魯肽的起始劑量為0.25mg 每周一次。4周后，應(yīng)增至0.5mg每周一次。在以0.5mg每周一次治療至少4周后，劑量可增至1mg每周一次，以便進一步改善血糖控制水平。本品0.25mg并非維持劑量。不推薦每周劑量超過1mg。 當(dāng)司美格魯肽用于聯(lián)合已有的二甲雙胍治療時，可維持當(dāng)前二甲雙胍劑量不變。 當(dāng)本品用于聯(lián)合已有的磺脲類藥物治療時，應(yīng)考慮減少磺脲類藥物的劑量,以降低低血糖的風(fēng)險(見[不良反應(yīng)]和[注意事項])。 無需為調(diào)整本品劑量而進行自我血糖監(jiān)測。但是，當(dāng)開始使用本品與磺脲類藥物聯(lián)合治療時，則可能需要自我監(jiān)測血糖，以調(diào)整磺脲類藥物的劑量，從而降低低血糖的風(fēng)險(見[注意事項] )。 特殊人群 腎損害 輕度、中度或重度腎損害患者無需調(diào)整劑量。在重度腎損害患者中使用司美格魯肽的經(jīng)驗有限。不推薦終末期腎病患者使用本品(見[藥代動力學(xué)] )。肝損害 肝損害患者無需調(diào)整劑量。在重度肝損害患者中使用司美格魯肽的經(jīng)驗有限。在用本品治療該類患者時應(yīng)慎重(見[藥代動力學(xué)] )。 用法 本品應(yīng)每周注射-次，可在一天中任意時間注射，無需根據(jù)進餐時間給藥。本品經(jīng)皮下注射給藥，注射部位可選擇腹部、大腿或上臂。改變注射部位時無需進行劑量調(diào)整。本品不可靜脈或肌肉注射。 如有必要，可以改變每周給藥的日期，只要兩劑間隔至少2天(>48 小時)即可。在選擇新的給藥時間后，應(yīng)繼續(xù)每周給藥一次。 有關(guān)給藥的更多信息見使用和其他操作的特別注意事項。 遺漏用藥 如發(fā)生遺漏用藥，應(yīng)在遺漏用藥后5天內(nèi)盡快給藥。如遺漏用藥已超過5天，則應(yīng)略過遺漏的劑量，在正常的計劃用藥日接受下-次用藥。在每種情況下，患者均應(yīng)恢復(fù)每周一次的規(guī)律給藥計劃。

本品不得用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。本品并非胰島素的替代品。 尚無本品在紐約心臟病學(xué)會(NYHA)分級IV級的充血性心力衰竭患者中的使用經(jīng)驗，因此不推薦此類患者使用本品。 胃腸道反應(yīng) 使用GLP-1受體激動劑可能與胃腸道不良反應(yīng)有關(guān)。在治療伴腎功能損害患者時，應(yīng)該考慮到這一點，因為惡心、嘔吐和腹瀉可能導(dǎo)致脫水，而脫水可能導(dǎo)致腎功能惡化(見[不良反應(yīng)] )。 急性胰腺炎 曾有使用GLP-1受體激動劑后發(fā)生急性胰腺炎的情況。應(yīng)當(dāng)告知患者急性胰腺炎的特征性癥狀。如果懷疑胰腺炎，應(yīng)停用本品;如確診為胰腺炎，不應(yīng)再使用本品進行治療。有胰腺炎病史的患者應(yīng)慎用本品。 低血糖 接受本品聯(lián)合磺脲類藥物或胰島素治療的患者發(fā)生低血糖的風(fēng)險可能會增高。開始本品治療后，可以通過減少磺脲類藥物或胰島素的劑量來降低低血糖風(fēng)險(見[不良反應(yīng)] )。 糖尿病視網(wǎng)膜病變 在接受胰島素和司美格魯肽治療并伴有糖尿病視網(wǎng)膜病變的患者中，觀察到發(fā)生糖尿病視網(wǎng)膜病變并發(fā)癥的風(fēng)險增加(見[不良反應(yīng)] )。已有糖尿病視網(wǎng)膜病變的患者在接受胰島素治療的基礎(chǔ)上加用本品時應(yīng)慎重。應(yīng)依照臨床指南，對此類患者進行密切監(jiān)測和治療。血糖控制的迅速改善與糖尿病視網(wǎng)膜病變一過性加重相關(guān)，但也不能排除其他作用機制。 甲狀腺C細(xì)胞腫瘤風(fēng)險 在司美格魯肽臨床相關(guān)血漿暴露水平下，小鼠和大鼠終身暴露后，會引起甲狀腺c細(xì)胞腫瘤(腺瘤和癌)發(fā)生率呈劑量依賴性和治療持續(xù)時間依賴性升高。目前尚不清楚司美格魯肽是否會引起人類甲狀腺C細(xì)胞腫瘤，包括甲狀腺髓樣癌(MTC)，因為尚未確定司美格魯肽誘導(dǎo)的嚙齒類動物甲狀腺C細(xì)胞腫瘤與人類的相關(guān)性。 另一種GLP-1受體激動劑利拉魯肽在上市后報告了MTC病例;這些報告中.的數(shù)據(jù)尚不足以確定或排除人類中MTC與GLP-1受體激動劑使用之間的因果關(guān)系。 本品禁用于有MTC個人既往病史或家族病史的患者，或MEN2患者。應(yīng)告知患者使用本品可能的MTC風(fēng)險，以及甲狀腺腫瘤的癥狀(例如頸部腫塊、吞咽困難、呼吸困難、持續(xù)性聲音嘶啞)。 對于使用本品治療的患者，為早期發(fā)現(xiàn)MTC而常規(guī)進行血清降鈣素或甲狀腺超聲監(jiān)測的價值尚不明確。由于血清降鈣素檢測特異性低以及甲狀腺疾病的背景發(fā)病率高，這些監(jiān)測可能增加不必要程序的風(fēng)險。血清降鈣素值顯著升高可能提示MTC,MTC患者的降鈣素值通常>50ng/L。如果檢測了血清降鈣素并發(fā)現(xiàn) 11:13:21 升高，應(yīng)進一步評估該患者。對于在體格檢查或頸部影像中發(fā)現(xiàn)甲狀腺結(jié)節(jié)的患者，也應(yīng)進一步評估。 急性腎損害 在使用GLP-1受體激動劑治療的患者中，已有關(guān)于急性腎損害和慢性腎衰竭加重的上市后報告,這些病例有時可能需要血液透析。這些事件中有些發(fā)生在沒有己知的基礎(chǔ)腎病的患者中。大多數(shù)報告的事件發(fā)生在既往出現(xiàn)過惡心、嘔吐、腹瀉或脫水的患者中。對于報告重度胃腸道不良反應(yīng)的患者，應(yīng)在開始使用本品或進行劑量遞增時監(jiān)測其腎功能。 過敏反應(yīng) 使用GLP-1受體激動劑曾有報告嚴(yán)重的過敏反應(yīng)( 如速發(fā)過敏反應(yīng)、血管性水腫)。如發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)停用本品;立即給予標(biāo)準(zhǔn)治療，并監(jiān)測患者直至體征和癥狀消退。切勿用于既往對本品過敏的患者(見[禁忌] )。 其他GLP-1受體激動劑有引起速發(fā)過敏反應(yīng)和血管性水腫的報告。既往曾對另一種GLP-1受體激動劑有血管性水腫或速發(fā)過敏反應(yīng)史的患者應(yīng)慎用本品，因為尚不明確此類患者接受本品治療后是否更容易發(fā)生速發(fā)過敏反應(yīng)。鈉含量 本品每劑含鈉小于1mmol (23mg) ，即基本上“無鈉”。 對駕駛和機械操作能力的影響 司美格魯肽對駕駛車輛或使用機器的能力沒有影響或影響很小可以忽略不計。當(dāng)與磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合使用時，應(yīng)建議患者在駕駛和使用機器時采取預(yù)防措施，避免發(fā)生低血糖(見[注意事項] )。 使用和其他操作的特別注意事項 注射筆僅供一人使用。 本品僅在無色或幾乎無色澄明時才可使用。 本品不得在冷凍后使用。 本品應(yīng)使用長度不超過8mm的針頭給藥。本注射筆應(yīng)與一次性的諾和針配合使用。 本品不包含針頭。

1支/盒

國藥準(zhǔn)字SJ20210015

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