枸櫞酸托法替布片

枸櫞酸托法替布片

活性成份：枸櫞酸托法替布。

托法替布適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o(wú)法耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制:不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強(qiáng)效免疫抑制劑(如硫唑嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。

重要用藥說(shuō)明：請(qǐng)勿在淋巴細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)低于500細(xì)胞/mm、中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)(ANC)低于1000細(xì)胞m或血紅蛋白水平低于9g/dL的患者中開(kāi)始托法替布用藥。出現(xiàn)淋巴細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥和貧血癥時(shí)，建議中斷給藥(見(jiàn)注意事項(xiàng)，不良反應(yīng))。如果患者發(fā)生嚴(yán)重感染，在感染得到控制之前應(yīng)該中斷托法替布給藥(見(jiàn)注意事項(xiàng))。托法替布與食物同服或不同服均可。針對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的推薦劑量表1列出了托法替布的成人推薦日劑量和針對(duì)接受CYP2C19和/或CYP3A4抑制劑治療的:中度或重度腎功能損傷或中度肝功能損傷：以及伴隨有淋巴細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥或貧血癥患者的劑量調(diào)整。其余詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道:以下具有臨床意義的不良反應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中其他章節(jié)描述:；嚴(yán)重感染(見(jiàn)注意事項(xiàng))；惡性腫瘤和淋巴增殖性疾病(見(jiàn)注意事項(xiàng))；胃腸道穿孔(見(jiàn)注意事項(xiàng))；實(shí)驗(yàn)室檢查異常(見(jiàn)注意事項(xiàng))；臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)椴煌呐R床研究是在不同的條件下進(jìn)行的，所以種藥物在臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另種藥物在臨床研究中的發(fā)生率進(jìn)行直接比較，因而不能預(yù)測(cè)在患者群體更廣泛的臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。雖然已對(duì)其他劑量進(jìn)行了研究，但托法替布的推薦劑量為5mg,每天兩次。下面的數(shù)據(jù)包括兩項(xiàng)2期和五項(xiàng)3期雙盲、對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)。在這些試驗(yàn)中，患者隨機(jī)分組情況為托法替布單藥治療:5mg,每天兩次(292例患者)和10mg,每天兩次(306例患者);聯(lián)合用藥:托法替布5mg,每天兩次(1044例患者)和10mg,每天兩次(1043例患者)與DMARD類聯(lián)用(包括甲氨蝶呤);以及安慰劑組(809例患者)。所有七項(xiàng)研究的方案都有這樣一個(gè)前提，即服用安慰劑的患者要在第3個(gè)月或第6個(gè)月根據(jù)患者的緩解情況(疾病活動(dòng)度未得到控制的)或研究設(shè)計(jì)接受托法替布治療，從而使不良事件不能總是準(zhǔn)確的歸因于一種指定的治療。因此，某些分析遵循的是在給定的時(shí)間間隔，將安慰劑和托法替布兩組患者中根據(jù)研究設(shè)計(jì)或患者緩解情況而改變了治療的患者從安慰劑組納入托法替布組?；谇?個(gè)月的藥物暴露情況在安慰劑和托法替布之間進(jìn)行比較，基于前12個(gè)月的藥物暴露情況在托法替布5mg每天兩次和托法替布10mg每天兩次之間進(jìn)行比較。長(zhǎng)期安全性人群包括所有參加了一-項(xiàng)雙盲、對(duì)照試驗(yàn)(包括早期開(kāi)發(fā)階段的研究)，然后被納入了兩項(xiàng)長(zhǎng)期安全性研究之一的患者。長(zhǎng)期安全性研究的研究設(shè)計(jì)允許根據(jù)臨床判斷結(jié)果來(lái)調(diào)整托法替布的劑量。這限制了從劑量方面對(duì)長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)的解釋。最常見(jiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)是嚴(yán)重感染(見(jiàn)注意事項(xiàng))。雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，在0至3個(gè)月的藥物暴露期間，因任何不良反應(yīng)而停止治療的患者比例托法替布組為4%，安慰劑組為3%。其余詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

表3列出了與托法替布合并用藥時(shí)具有臨床重要的藥物相互作用的藥物以及預(yù)防或管理藥物相互作用的說(shuō)明。其余詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

28片/瓶

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193295

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