利培酮片

維思通 利培酮片

活性成份：利培酮

用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀（如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑）和明顯的陰性癥狀（如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語）。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀（如：抑郁、負罪感、焦慮）。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。 可用于治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作，其表現(xiàn)為情緒高漲、夸大或易激惹、自我評價過高、睡眠要求減少、語速加快、思維奔逸、注意力分散或判斷力低下（包括紊亂或過激行為）。

部分）降低交配次數(shù)，但不影響生育力。該影響只發(fā)生在雌性大鼠上，在只給予雄性大鼠藥...

利培酮片為白色薄膜衣片，除去包衣后呈白色；

詳見說明書。 臨床試驗數(shù)據(jù)：在一項臨床試驗中評價本品的安全性，9803例不同類型的精神病患者（包括成人、老年癡呆患者和兒童）至少接受本品一個劑量的治療。其中2687例患者在參加雙盲、安慰劑對照試驗時接受了本品的治療。在治療狀況和持續(xù)時間上有很大的區(qū)別，包括雙盲、定量和不定量、安慰劑或活性對照試驗和開放期試驗的住院和門診患者，短期（至12周）和長期（至3年）給藥（交叉分類）。多數(shù)不良反應為輕中度。 雙盲、安慰劑對照試驗-成年患者：在9項成年患者接受利培酮3至8周的雙盲、安慰劑對照試驗中，不少于1%的利培酮組患者報告的不良反應（ADRs）詳見說明書。 帕金森綜合征包括錐體外系障礙、肌肉骨骼強直、帕金森綜合征、齒輪樣強直、暫時性肌麻痹、運動徐緩、運動功能減退、面具臉、肌肉強直和帕金森病。靜坐不能包括靜坐不能和坐立不安。張力障礙包括張力障礙和肌肉痙攣、不自主肌收縮、肌肉攣縮、眼球旋動、舌肌麻痹。震顫包括震顫和帕金森病的靜止性震顫。運動障礙包括運動障礙和肌肉顫搐、舞蹈病、舞蹈手足徐動癥。 雙盲、安慰劑對照試驗-老年癡呆患者：在6項老年癡呆患者接受利培酮4到12周的雙盲、安慰劑對照試驗中，不少于1%的利培酮組患者報告的不良反應列于表2。表2中只包括未列入表1或雖列入表1但發(fā)生頻率在2次及以上的不良反應。雙盲、安慰劑對照試驗-兒童患者 在8項兒童患者接受利培酮3到8周的雙盲、安慰劑對照試驗中，不少于1%的利培酮組患者報告的不良反應列于表3。表3中只包括未列入表1或雖列入表1但發(fā)生頻率在2次及以上的不良反應。其它臨床試驗數(shù)據(jù) 帕利哌酮是利培酮的活性代謝物，因此這兩個化合物（包括口服和注射劑型）的不良反應特征具有相關(guān)性。下述部分包括了在臨床試驗中報告的利培酮和/或帕利哌酮的其他不良反應。表4a中列出了在一組包含23項雙盲、安慰劑對照的關(guān)鍵性研究（9項成人試驗、6項老年癡呆試驗、8項兒科試驗）的混合數(shù)據(jù)集中，不少于1%的患者報告的利培酮和/或帕利哌酮的不良反應。 失眠包括：起始性失眠（入睡困難）、中期失眠癥（難以維持睡眠狀態(tài)）；靜坐不能包括：運動過度、不寧腿綜合征、坐立不安；運動障礙包括：手足徐動癥、舞蹈癥、舞蹈徐動癥、運動失調(diào)、肌肉顫搐、肌陣攣；肌張力障礙包括：眼瞼痙攣、子宮頸痙攣、前弓反張、面痙攣、張力過強、喉痙攣、肌肉不隨意收縮、肌強直、眼球旋動、角弓反張、口咽痙攣、側(cè)弓反張、痙笑、手足搐搦、舌麻痹、舌痙攣、斜頸、牙關(guān)緊閉；帕金森綜合征包括：運動不能、運動徐緩、齒輪樣強直、流涎、錐體外系癥狀、眉心反射異常、肌肉強直、肌肉緊張、肌肉骨骼僵硬；水腫包括：全身水腫、外周性水腫、凹陷性水腫。表4b中列出了在一組包含23項雙盲、安慰劑對照的關(guān)鍵性研究（9項成人試驗、6項老年癡呆試驗、8項兒科試驗）的綜合數(shù)據(jù)集中，少于1%的患者報告的利培酮和/或帕利哌酮的不良反應。 驚厥包括：痙攣性癲癇大發(fā)作；月經(jīng)失調(diào)包括：月經(jīng)不調(diào)、月經(jīng)稀發(fā)；表4c中列出了在其他臨床試驗中報告的，但在綜合數(shù)據(jù)集（包括23項雙盲、安慰劑對照的關(guān)鍵性研究）中患者未報告的利培酮和/或帕利哌酮的不良反應。

已知對本品過敏的患者禁用。

部分。 12.食物不影響本品的吸收。

1.鑒于本品對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用，在與其它作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物合用時應慎重。 2.本品可拮抗左旋多巴及其它多巴胺激動劑的作用。 3.上市后合用抗高血壓藥物時，曾觀察到有臨床意義的低血壓。 4.與已知會延長QT間期的藥物合用時應謹慎。 5.卡馬西平及其它CYP 3A4肝酶誘導劑會降低本品活性成份的血漿濃度，開始或停止使用卡馬西平或其它CYP 3A4肝酶時，應重新確定使用本品的劑量。 6.氟西汀和帕羅西?。–YP 2D6抑制劑）可增加本品的血藥濃度，但對其抗精神病活性成份血藥濃度的影響較小。當開始或停止與氟西汀或帕羅西汀合用時，醫(yī)生應重新確定本品的劑量。 7.托吡酯略微降低利培酮的生物利用度，對本品中的抗精神病活性成份無影響。因此，該相互作用基本上不具有臨床意義。 8.酚噻嗪類抗精神病藥、三環(huán)抗抑郁藥和一些β-阻斷劑會增加本品的血藥濃度，但不增加其抗精神病活性成份的血藥濃度。阿米替林不影響利培酮或其抗精神病活性成份的藥代動力學參數(shù)。西咪替丁和雷尼替丁可增加利培酮的生物利用度，但對其抗精神病活性成份的影響很小，紅霉素（CYP 3A4抑制劑）不影響利培酮或其抗精神病活性成份的藥代動力學參數(shù)

15～30℃密封保存。

20片/盒

國藥準字H20010310

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