維格列汀片

維格列汀片

活性成份：維格列汀。

?1.本品適用于治療2型糖尿?。?本品可與二甲雙胍合用，尤其是當(dāng)單用二甲雙胍使用最大耐受劑量仍不能有效控制血糖； ?2.本品可與磺脲類(lèi)藥物合用，尤其是當(dāng)單用磺脲類(lèi)藥物使用最大耐受劑量仍不能有效控制血糖。

1.成人、當(dāng)維格列汀與二甲雙胍合用時(shí)，維格列汀的每日推薦給藥劑量為100mg，早...

本品為白色至微黃色片劑。

維格列汀的安全性數(shù)據(jù)來(lái)自于多項(xiàng)對(duì)照臨床試驗(yàn)（研究時(shí)間至少為12周），這些安全性數(shù)據(jù)來(lái)自3784名受試者，受試者在研究過(guò)程中每日服用50 mg（每日給藥一次）或100 mg（50 mg每日給藥兩次或100 mg每日給藥一次）維格列汀。?在這些患者中，共有2264名患者接受的是維格列汀單藥治療，1520名患者接受的是維格列汀與其它藥物合用治療。?有2682名患者接受維格列汀100 mg每日給藥治療（其中，2027名患者50 mg每日給藥兩次；655名患者100 mg每日給藥一次），1102名患者接受維格列汀50 mg每日一次治療。在這些臨床試驗(yàn)中報(bào)告的主要不良反應(yīng)均較輕微且為暫時(shí)性反應(yīng)，無(wú)需停藥。在研究過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)患者的年齡、種族、藥物暴露持續(xù)時(shí)間或每日給藥劑量與藥物不良反應(yīng)之間的聯(lián)系。接受維格列汀治療后，僅有極少數(shù)患者出現(xiàn)了血管性水腫，該事件的發(fā)生概率與對(duì)照組類(lèi)似。?當(dāng)維格列汀與血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACE抑制劑）同時(shí)使用時(shí)，該事件的報(bào)告頻率增加。大部分患者出現(xiàn)血管性水腫的嚴(yán)重程度均為輕度，繼續(xù)使用維格列汀仍可自行緩解。在使用維格列汀過(guò)程中，有極少數(shù)患者報(bào)告了肝功能障礙（包括肝炎）。?在這些病例中，患者一般未出現(xiàn)臨床癥狀且無(wú)后遺癥，且停藥后肝功能檢測(cè)結(jié)果均能夠恢復(fù)正常。?從設(shè)有對(duì)照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合并用藥臨床研究數(shù)據(jù)可以看出，50 mg維格列?。咳战o藥一次）給藥組、50 mg維格列?。咳战o藥兩次）給藥組和所有的對(duì)照組，ALT或AST檢查結(jié)果≥ 3 × ULN的發(fā)生率（即連續(xù)2次檢測(cè)結(jié)果或末次治療期訪視的檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)上述異常）分別為0.2%、0.3%和0.2%。即使出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶水平升高，一般無(wú)癥狀、非進(jìn)展性、同時(shí)亦不出現(xiàn)膽汁淤積或黃疸。

對(duì)本品或本品中任一成份過(guò)敏者禁用。

一般原則，本品不能作為胰島素的替代品用于需要補(bǔ)充胰島素的患者。 本品不適用于1型糖尿病患者，亦不能用于治療糖尿病酮癥酸中毒。 腎功能損傷由于本品在中度或重度腎功能損傷患者或需要接受血液透析治療的終末期腎臟疾?。‥SRD）患者中的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)有限，因此不推薦此類(lèi)患者使用本品。 肝功能損傷<肝功能損傷患者，包括開(kāi)始給藥前ALT或正常值上限3倍的患者不能使用本品。 肝酶監(jiān)測(cè)在使用本品的過(guò)程中，有極少數(shù)患者報(bào)告了肝功能障礙（包括肝炎）。 在這些病例中，患者一般未出現(xiàn)臨床癥狀且無(wú)后遺癥，且停藥后肝功能檢測(cè)（LFT）結(jié)果均能夠恢復(fù)正常。 本品給藥前應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行肝功能檢測(cè)，以了解患者的基線情況。 在第一年使用本品時(shí)，需每三個(gè)月測(cè)定一次患者的肝功能，此后定期檢測(cè)。 應(yīng)對(duì)出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高的患者的肝功能進(jìn)行復(fù)查，以復(fù)核檢測(cè)結(jié)果，并在其后提高肝功能檢測(cè)的頻率，直至異常結(jié)果恢復(fù)正常為止。 當(dāng)患者的AST或ALT超過(guò)ULN的3倍或持續(xù)升高時(shí)，最好停止使用本品。 出現(xiàn)黃疸或其他提示肝功能障礙癥狀的患者應(yīng)停止使用本品，并需立即聯(lián)系其主治醫(yī)師進(jìn)行檢查。停止使用本品且LFT結(jié)果恢復(fù)正常后，患者仍不可重新開(kāi)始使用本品。心力衰竭由于在充血性心力衰竭（紐約心臟協(xié)會(huì)[NYHA]功能分類(lèi)I-II）患者中使用維格列汀的經(jīng)驗(yàn)有限，因此這類(lèi)患者應(yīng)慎用維格列汀。 目前尚未在NYHA功能分類(lèi)III-IV患者中進(jìn)行維格列汀的臨床試驗(yàn)，因此不推薦此患者人群使用本品。 皮膚疾病在猴中進(jìn)行的維格列汀臨床前毒理學(xué)研究中，曾有四肢皮膚損傷，包括水皰和潰瘍的報(bào)導(dǎo)（請(qǐng)參見(jiàn)[藥理毒理]）。 盡管在臨床研究中未觀察到皮膚損傷的發(fā)生率異常增加，但是在合并有糖尿病皮膚并發(fā)癥的患者中使用維格列汀的經(jīng)驗(yàn)仍較為有限。 因此，建議使用本品的糖尿病患者進(jìn)行常規(guī)護(hù)理的同時(shí)，應(yīng)特別注意監(jiān)測(cè)其皮膚病變（如，水皰或潰瘍）的情況。 輔料本品片劑中含有乳糖。有罕見(jiàn)遺傳疾病的患者，包括半乳糖不耐癥、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收異?；颊?，不能服用本品。 對(duì)駕車(chē)和操控機(jī)器能力的影響。 目前尚無(wú)本品對(duì)患者駕車(chē)和操控機(jī)器能力影響的研究。服藥后，當(dāng)患者出現(xiàn)眩暈時(shí)，應(yīng)避免駕車(chē)或操控機(jī)器。

在健康受試者中進(jìn)行的臨床研究的結(jié)果表明，維格列汀與這兩種藥物同時(shí)給藥后，未出現(xiàn)有臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)相互作用。但是，尚未在目標(biāo)人群中進(jìn)行此項(xiàng)研究。 與氨氯地平、雷米普利、纈沙坦和辛伐他汀合用： 在健康受試者中還進(jìn)行了維格列汀與氨氯地平、雷米普利、纈沙坦和辛伐他汀的藥物間相互作用研究。在這些研究中，將上述藥物與維格列汀同時(shí)使用后，未觀察到有臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)相互作用。 與其他口服降糖藥類(lèi)似，維格列汀的降糖作用可能會(huì)受到某些特定藥物的影響而減弱，這些藥物包括噻嗪類(lèi)利尿劑、皮質(zhì)激素、甲狀腺激素和擬交感神經(jīng)藥物。

密封，常溫（10-30℃）貯存。

注冊(cè)證號(hào)H20170023

Novartis Farmaceutica S.A.