琥珀酸舒馬普坦片

琥珀酸舒馬普坦片

琥珀酸舒馬普坦。 ?化學(xué)名稱(chēng)：3-[2-(二甲胺基)乙基]-N-甲基吲哚-5-甲烷磺酰胺琥珀酸鹽。 ?分子式：C14H21N3O2S·C4H6O4 ?分子量：413.49

用于成人有先或無(wú)先兆偏頭痛的急性發(fā)作

單次口服的推薦劑量為50mg（半片），用水送服，若服用1次后無(wú)效，不必再加服。如...

本品為薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類(lèi)白色。

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道： 1.主要不良反應(yīng)： ⑴心臟的不良反應(yīng)：急性心肌梗塞，致命性心律失常（如：心動(dòng)過(guò)速，室顫，心跳驟停），甚至于有報(bào)道病人使用舒馬普坦后數(shù)小時(shí)內(nèi)死亡，但上述事件的發(fā)生率微乎其微。舒馬普坦還可導(dǎo)致冠脈痙攣，6348例臨床試驗(yàn)中，有兩例病人在服用舒馬普坦后即刻出現(xiàn)冠脈痙攣的不良反應(yīng)，但這些不良反應(yīng)并未出現(xiàn)嚴(yán)重的臨床后果。 ⑵腦血管的不良反應(yīng)：腦出血、蛛網(wǎng)膜下腔出血，腦梗塞和其它事件，有些還出現(xiàn)致命的結(jié)果，但舒馬普坦與這些事件的關(guān)聯(lián)并不確定，相當(dāng)一部分病例中，看起來(lái)更象是本來(lái)就存在腦血管病變，而將相關(guān)癥狀誤認(rèn)為系偏頭痛（其實(shí)不是）所致，進(jìn)而采用舒馬普坦治療。在與其它治療急性偏頭痛的藥物合用治療前，對(duì)于為確診為偏頭痛的患者或癥狀不典型的偏頭痛患者，應(yīng)先排除其它潛在的嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)病變。同時(shí)應(yīng)注意，具有偏頭痛的患者中某些腦血管事件（如腦血管意外，一過(guò)性腦缺血發(fā)作）的風(fēng)險(xiǎn)可能增加。 ⑶血壓升高：少數(shù)病人（包括有或沒(méi)有高血壓病史）可出現(xiàn)血壓明顯升高甚至出現(xiàn)高血壓危象。因此，舒馬普坦禁用于未得到有效控制的高血壓病人。對(duì)于血壓已得到有效控制的高血壓病人亦應(yīng)注意：使用本品時(shí)還可能會(huì)出現(xiàn)一過(guò)性血壓升高或外周血管阻力增加。 ⑷過(guò)敏反應(yīng)：個(gè)別病人服用本品后可發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，這些過(guò)敏反應(yīng)可能會(huì)危及生命。 ⑸其他：舒馬普坦還可導(dǎo)致冠脈痙攣發(fā)作的其它血管痙攣反應(yīng)。此外曾報(bào)道過(guò)有些病人發(fā)生伴有腹痛和血便的外周血管缺血和結(jié)腸缺血。 2.其他不良反應(yīng)： ⑴對(duì)照性臨床研究中心發(fā)生率達(dá)2%以上的不良反應(yīng)有： ①非典型感覺(jué)：感覺(jué)異常（各種類(lèi)型）；發(fā)熱或發(fā)冷 ②疼痛和壓迫感 ③神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈 ④其它：倦怠、疲勞。 其它發(fā)生率超過(guò)1%或者至少與安慰劑發(fā)生率相當(dāng)?shù)牟涣挤磻?yīng)包括惡心和/或嘔吐偏頭痛，頭痛，唾液分泌減少，頭昏，嗜睡。 舒馬普坦片耐受性通常比較低，在各種劑量下，絕大多數(shù)不良反應(yīng)均較輕微而持續(xù)時(shí)間短，不至于造成長(zhǎng)時(shí)間的影響。 ⑵開(kāi)放性無(wú)對(duì)照臨床研究中發(fā)生率在1%以下的不良反應(yīng) 該不良反應(yīng)主要有：燒灼感和麻木感，心悸，心源性暈厥，血壓下降，血壓升高，鼻竇炎，耳鳴，過(guò)敏性鼻炎，上呼吸道感染癥狀，腹瀉和胃痛，肌痛，畏光，呼吸困難，出汗，過(guò)敏等。

　 1.本品不得用于存在缺血性心臟病、缺血性腦血管病和缺血性外周血管病等疾病病史、癥狀和體征的患者。另外，其它癥狀明顯的心血管疾病亦不應(yīng)接受本品治療。缺血性心臟病包括（但不僅限于）：各種類(lèi)型的心絞痛（如穩(wěn)定型心絞痛中的PRINZMETAL?。蓄?lèi)型的心肌梗塞，靜息性心肌缺血。腦血管病包括（但不僅限于）：中風(fēng)和一過(guò)性的腦缺血發(fā)作。外周血管疾病包括（但不僅限于）：腸道缺血性疾病。 2.正在使用或兩周內(nèi)使用過(guò)單胺氧化酶抑制劑的患者禁用本品。 3.舒馬普坦不得用于偏癱所致頭痛和椎基底動(dòng)脈病變所致的頭痛。 4.

1.對(duì)于存在冠心病風(fēng)險(xiǎn)因素的患者，其首次使用舒馬普坦須在醫(yī)生的監(jiān)護(hù)之下進(jìn)行，并應(yīng)同時(shí)進(jìn)行心電圖的監(jiān)測(cè)及心血管功能的評(píng)價(jià)。 2.服用舒馬普坦片可能導(dǎo)致胸部不適、頜及頸部緊縮感和心絞痛的癥狀，對(duì)出現(xiàn)此癥狀的患者應(yīng)排除冠心病和PRINZMETAL型心絞痛后方可再次給藥。 3.病人服藥后如果出現(xiàn)其它癥狀或體征提示動(dòng)脈血流量下降如腸缺血綜合征或雷諾氏綜合征，應(yīng)排除動(dòng)脈硬化和血管痙攣。 4.對(duì)于尚未確診為偏頭痛或者偏頭痛癥狀不典型者，治療頭痛前須排除潛在的嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)病變。曾有報(bào)道病人因劇烈頭痛接受舒馬普坦治療后繼發(fā)神經(jīng)系統(tǒng)損害的報(bào)道。對(duì)于病情發(fā)作的患者，如果首劑使用舒馬普坦無(wú)效，再次用藥前應(yīng)重新考慮偏頭痛的診斷。 5.本品禁止用于未經(jīng)控制的高血壓患者，對(duì)于血壓已得到有效控制的高血壓病人亦應(yīng)注意。 6.存在影響本品吸收、代謝和分泌的病變?nèi)绺喂δ芎湍I功能損害的患者，有癲癇病史或腦組織損害者應(yīng)慎用本品。 7.長(zhǎng)期使用本品有使人類(lèi)角膜上皮細(xì)胞產(chǎn)生混濁和瑕疵等影響視力的可能性。

含麥角胺的藥物可能加劇血管痙攣反應(yīng)。從理論上講，在24小時(shí)內(nèi)同時(shí)使用含麥角胺的藥物或麥角胺類(lèi)藥（象雙氫麥角胺或二氫麥角新堿）會(huì)使這種反應(yīng)更甚，所以應(yīng)該避免。對(duì)于服用單胺氧化酶抑制劑的患者，同時(shí)服用推薦劑量的舒馬普坦，其血藥濃度可達(dá)到單獨(dú)服用同等劑量舒馬普坦的7倍。因此，兩者禁止配伍使用。 有報(bào)道表明選擇性5—羥色胺攝取抑制劑（SSRIS）（如氟西汀、FLUVOXAMINE、帕羅西汀、舍曲林）與舒馬普坦合用時(shí)偶爾會(huì)出現(xiàn)虛弱，反射亢進(jìn)和共濟(jì)失調(diào)。如果一定要合用，建議對(duì)病人進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠^(guān)察。

密封，陰涼處（不超過(guò)20℃）。

2片/盒

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040700

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